Zastosowanie inaktywowanej donosowej szczepionki przeciw grypie i ryzyka porażenia Bella w Szwajcarii ad

Media zgłosiły te wydarzenia w marcu 2001 r. Następnie Berna Biotech zawiesiła dystrybucję szczepionki i zaprosiła nasze instytucje na Uniwersytecie w Zurychu do zbadania, czy inaktywowana szczepionka donosowa była związana ze zwiększonym ryzykiem porażenia Bella. Ośrodki kontroli i zapobiegania chorobom przystąpiły do śledztwa w listopadzie 2001 r. Szwajcarska szczepionka donosowa nie jest już w użyciu klinicznym. Nie przeprowadzono systematycznych badań porażenia Bella w Szwajcarii. Zgłaszana częstość występowania porażenia Bella w innych krajach wahała się od 15 do 40 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie.10-16
Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy dopasowane badanie kliniczno-kontrolne, w którym pacjenci z porażeniem Bella (pacjenci z przypadkami) i pacjenci z grupy kontrolnej byli dobrani odpowiednio do wieku, daty wizyty w klinice i lekarza. Ponieważ około 74 000 dawek szczepionki donosowej lub ponad 80 procent zaopatrzenia w szczepionkę donosową było dystrybuowanych w 19 niemieckojęzycznych regionach Szwajcarii, region ten został zdefiniowany jako obszar badań. Aby lepiej zrozumieć czas wystąpienia ryzyka porażenia Bella po podaniu szczepionki donosowej, ocenialiśmy okresy początkowe (tj. Odstępy od daty podania pierwszej dawki szczepionki do daty pierwszej wizyty w lekarza na porażenie Bella) w większej grupie pacjentów, metoda określana jako analiza serii przypadków.
Protokół badania został zatwierdzony przez komisje etyczne z regionów uczestniczących w badaniu. Wszyscy pacjenci wyrazili na piśmie świadomą zgodę, z wyjątkiem niewielkiej mniejszości z dodatkowymi przypadkami zgłoszonymi przez lekarzy anonimowo. Badacze akademiccy mieli dostęp do wszystkich danych z badań, wzięli odpowiedzialność za zaprojektowanie i przeprowadzenie analizy oraz mieli władzę nad przygotowaniem manuskryptu i decyzjami dotyczącymi publikacji.
Wybór pacjentów i kontroli
Wszyscy 4891 lekarze pierwszego kontaktu, specjaliści od uszu, nosa i gardła oraz neurolodzy z obszaru badań zostali dwukrotnie zaproszeni do zgłaszania przypadków porażenia Bella zdiagnozowanych najpierw między października 2000 r. A 30 kwietnia 2001 r. Ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 81,1 procent . Następnie lekarze, którzy zgłosili przypadki porażenia Bella, zostali poproszeni o udokumentowanie daty wizyty i informacji związanych z kryteriami włączenia i wyłączenia badania oraz wytypowanie, spośród pacjentów bez porażenia Bella, trzech kontroli sekwencyjnie od ich rejestru rejestracyjnego. Kontrole zostały dopasowane do pacjentów w zależności od wieku (w ciągu pięciu lat), daty wizyty w klinice (w ciągu czterech dni) i lekarza. Wyszkoleni obserwatorzy kontaktowali się z lekarzami i regularnie sprawdzali formularze selekcyjne, aby zapewnić spójność w wyborze kontroli. W tym momencie lekarze biorący udział w badaniu nie zostali poinformowani o narażeniu, które należy poddać badaniu (szczepienia przeciwko grypie). Następnie kwestionariusze z prośbą o informacje kliniczne na temat pacjentów i kontroli przesyłano wraz z formularzami świadomej zgody zarówno lekarzom, jak i ich pacjentom. Kwestionariusze pacjentów były wykorzystywane przede wszystkim do weryfikacji informacji dostarczonych przez lekarzy
[podobne: bupropion, flexagen, monoderma ]
[więcej w: Rekrutacja it, rekrutacja specjalistów it, doradztwo personalne it, blachodachówki gontopodobne, citalopram ]
[przypisy: księgarnia orbita rybnik, liczne pasma śluzu w moczu, pbr wyrzysk ]