Zastosowanie inaktywowanej donosowej szczepionki przeciw grypie i ryzyka porażenia Bella w Szwajcarii ad 6

Założono, że prawdopodobieństwo ekspozycji w serii przypadków było również 2,25 razy większe niż ryzyko w pozostałych, nieudokumentowanych przypadkach. To założenie wymusza następujące równanie: [0.142 ÷ (1-0.142)] ÷ [(16 + x) ÷ (361- [16 + x])] = 2,25, które jest rozwiązywane, gdy x = 9 i które daje oszacowanie 116 całkowitych narażonych przypadków (Tabela 4). Bardziej konserwatywne szacunki 116 przypadków porażenia Bella z ekspozycją na szczepionkę, obliczone przy zastosowaniu drugiego podejścia, dają ogólne ryzyko związane z ekspozycją na poziomie 15,0 procent (116 z 773 przypadków ogółem). Tak więc, spośród 250 przypadków w badaniu kliniczno-kontrolnym, należałoby spodziewać się 38 przypadków ekspozycji, a nie 68. Wskazuje to, że skorygowany iloraz szans w badaniu kliniczno-kontrolnym mógł być zawyżony o współczynnik (0,272 ÷ [1-0.272]) ÷ (0.150 ÷ [1-0.150]) lub 2.1. Gdy uwzględniliśmy przeszacowanie, szacowany skorygowany iloraz szans został zredukowany do 40,0 (84,0 ÷ 2,1).
Zidentyfikowaliśmy 107 przypadków porażenia Bella z ekspozycją na szczepionkę ze wszystkich źródeł informacji (Tabela 4). Założono, że stanowią one wszystkie eksponowane przypadki (i że nie było dodatkowych przypadków ekspozycji wśród 361 nieuczestniczących pacjentów z porażeniem Bella). Mieliśmy również informacje na temat liczebności dorosłej populacji na badanym obszarze (4,056 miliona) i dawkach szczepionki donosowej, które były dystrybuowane dla 74 000 szczepionek. Szacunkowe 666 przypadków porażenia Bella bez narażenia (773 przypadków ogółem, minus 107 przypadków z narażeniem) w okresie siedmiu miesięcy w populacji 3.982 milionów dorosłych (ogólnie 4,05 miliona, minus 0,074 miliona szczepionek) daje 29 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie.
Na podstawie dostępnych interwałów między przypadkami porażenia Bella z ekspozycją na szczepionkę oszacowaliśmy, że w 93,8% tych przypadków porażenie rozwinęło się od do 91 dni po szczepieniu. Połączenie tego wyniku z minimalną liczbą 107 dla wszystkich przypadków porażenia Bella z ekspozycją dałoby 100 jako liczbę pacjentów zaszczepionych donosowo, u których porażenie rozwinęło się w ciągu do 91 dni. Zapewniłoby to szacunkową liczbę 541 przypadków porażenia Bella na 100 000 szczepień rocznie, przy względnym ryzyku 19 w ciągu trzech miesięcy po szczepieniu donosowym i odpowiadającym mu nadmiarze ryzyka 13 przypadków na 10 000 szczepień.
Dyskusja
Odkryliśmy, że stosowana w Szwajcarii szczepionka przeciw grypie stosowana w sezonie epidemicznym 2000-2001 znacznie zwiększyła ryzyko porażenia Bella wśród osób zaszczepionych. Stowarzyszenie było silne, czasowe i konkretne. Ryzyko było najwyższe w drugim miesiącu po donosowym szczepieniu. W przeciwieństwie do tego, nie stwierdzono istotnego ryzyka porażenia Bella związanego z pozajelitowymi szczepionkami przeciw grypie.
Stawiliśmy czoła zasadniczym wyzwaniom związanym z gromadzeniem danych. Ze względu na ścisłe standardy medyczne w Szwajcarii, niewielu lekarzy umożliwiłoby nam przeglądanie dokumentacji medycznej na miejscu lub poza nią, w formie kserokopii. Czas potrzebny lekarzom na rejestrację obu przypadków i kontroli stał się ogromnym obciążeniem. W związku z tym udało nam się zarejestrować tylko około jedną trzecią zidentyfikowanych przypadków w badaniu kontroli klinicznej
[więcej w: Enterolambroksol, bimatoprost, buprenorfina ]
[podobne: Upadłość transgraniczna, diltiazem, bruksizm ]
[przypisy: boboland siedlce, mastermed białystok, polfarmed ]