Marginesy wycięcia w czerniaku złośliwym wysokiego ryzyka cd

Docelowa rekrutacja początkowo miała wynosić 600 pacjentów. Przewidywaliśmy, że trzyletnia stopa nawrotów lokalnych lub tranzytowych w grupach jako całości wyniesie 15 procent, ale okazało się, że jest to około połowa tej liczby. Komitet monitorujący dane i grupa zarządzająca próbą zgodziły się, że wielkość próby należy zwiększyć do 900 pacjentów, a punkty końcowe należy zmienić, łącząc częstość nawrotów lokalnych lub w trakcie z częstością nawrotów węzłowych w pojedynczym punkcie końcowym nawrotów miejscowych. Decyzja ta zbiegła się w czasie z publikacją wyników badania Szwedzkiej Grupy Czerniaka9, w którym połączono wznowę miejscową, nawrót w trakcie transportu i przerzuty do węzłów regionalnych do pojedynczego punktu końcowego nawrotu miejscowego. Grupa przeprowadzająca badania była nieświadoma pojawiających się wyników naszego badania, kiedy zmieniono punkty końcowe i rozmiar badania. Powstawanie miejscowe i przeżycie wolne od choroby stały się zatem głównymi punktami końcowymi. Ponieważ większość pierwszych zdarzeń w praktyce klinicznej to nawroty miejscowe, te dwa pierwotne punkty końcowe nie są niezależnymi zdarzeniami, w związku z czym nie dokonano korekty dla wielokrotnych porównań.
Krzywe tablic trwania życia obliczono zgodnie z metodą Kaplana-Meiera, 11, a wpływ czynników prognostycznych oceniano za pomocą analizy regresji Coxa12. Testy na heterogenność stosowano we wszystkich przypadkach z wyjątkiem tych, które badały wpływ grubości guza, który został dopasowany jako trend liniowy. W analizie czasu do nawrotów miejscowych obserwacja została skrócona w czasie pierwszego lokalnego, w trakcie lub nawrotu węzła (zdarzenia) lub odległego przerzutowania (zdarzenie cenzorowania) ze względu na fakt, że tylko pierwsza węzła lub odległego nawrotu odnotowano w formularzu raportu przypadku. Śmierć bez nawrotów była liczona jako zdarzenie w obliczaniu przeżycia wolnego od choroby (dla którego zdarzenie było nawrotem lub śmiercią). Zastosowano dwustronne testy istotności.
Niezależny komitet monitorujący dane regularnie sprawdzał postęp próby; funkcja wydatków alfa wykorzystywała wartość P mniejszą niż 0,001 dla analiz pośrednich i wartość P równą 0,05 dla analizy końcowej. Dziesięciu pacjentów (1,1 proc.) Straciło czas obserwacji natychmiast po randomizacji. Wartość AP dla interakcji 0,01 została wstępnie określona jako poziom, który należy osiągnąć, zanim wynik podgrupy zostanie uznany za nadrzędny dla ogólnego wyniku leczenia.
Komisja ds. Etyki w każdym ośrodku zatwierdziła badanie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną lub ustną świadomą zgodę.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Cechy próby i charakterystyka pacjentów. Tabela podsumowuje cechy próby i charakterystyki pacjentów. Łącznie zarejestrowano 900 pacjentów, z których 453 zostało przydzielonych do 1-cm marginesu wycięcia, a 447 do 3-cm marginesu wycięcia. Spośród tych pacjentów 742 początkowo miało margines wycięcia mm i margines wycięcia cm. Odchylenia protokołu stwierdzono u 14,0% pacjentów (tab. 1); większość była niewielka. Mediana grubości guza wynosiła 3,0 mm w grupie z 1-cm marginesami wycięcia i 3,1 mm w grupie z 3-cm marginesami wycięcia
[więcej w: suprasorb, monoderma, cefepim ]
[podobne: Upadłość transgraniczna, diltiazem, bruksizm ]
[więcej w: boboland siedlce, mastermed białystok, polfarmed ]