Marginesy wycięcia w czerniaku złośliwym wysokiego ryzyka ad

Koordynował ją Dział Badań Klinicznych i Jednostka Statystyki w Institute of Cancer Research, Sutton, Wielka Brytania. Rekrutacja rozpoczęła się w styczniu 1993 r., A zakończyła w lipcu 2001 r. Kwalifikujący się pacjenci mieli pojedynczy, pierwotny, zlokalizowany, skórny czerniak o grubości 2 mm lub większej na tułowiu lub kończynach (z wyjątkiem dłoni lub podeszew stóp), gdzie 3-cm margines wycięcia był technicznie możliwy. Pacjenci musieli mieć co najmniej 18 lat i nie mogli być w ciąży. Pacjenci, którzy mieli historię raka (inną niż rak podstawnokomórkowy) lub którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne, nie kwalifikowali się. Nie można było przeprowadzić elektywnej selekcji węzłów chłonnych, biopsji węzła wartowniczego ani terapii adiuwantowej. Badania inne niż radiografia klatki piersiowej w celu określenia stadium choroby zostały uznane za niepotrzebne. Chirurdzy biorący udział wybierali jedno z dwóch podstawowych podejść terapeutycznych. Pierwotny guz mógł zostać wycięty przed randomizacją, z marginesem mm lub cm, aby potwierdzić diagnozę i określić grubość zmiany. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymania marginesu cm lub 3 cm po pierwszym wycięciu mm lub do nieotrzymywania dalszego leczenia lub dodatkowego 2 cm marginesu po pierwszym wycięciu cm. Operację próbną wykonano w ciągu 45 dni od pierwotnego wycięcia, a wszystkie wycięcia rozciągały się lub obejmowały głęboką powięź. Zastosowane techniki zamykania ran były w gestii chirurga.
Miejscowy nawrót definiowano jako nawrót w obrębie 2 cm od blizn lub przeszczepu. Incydentalność w tranzycie została zdefiniowana jako nawrót od pierwszego 2 cm blizn lub przeszczepu do węzłów regionalnych. Wszystkie miejscowe nawroty zostały wykryte klinicznie i potwierdzone biopsją. Grubość guza mierzono w ośrodkach referencyjnych przed randomizacją. Obecność lub brak owrzodzenia oceniono za pomocą scentralizowanego przeglądu. Dane dotyczące jakości życia zebrano z próbki 426 pacjentów i przedstawiono je oddzielnie.
Analiza statystyczna
Randomizacja została przeprowadzona przez telefon w ośrodku centralnym i została podzielona na straty w zależności od ośrodka i zakresu pierwotnej operacji (wstępny margines mm lub 1-centymetrowy wstępny margines wycięcia). Utrwalone bloki o losowej wielkości zostały użyte do randomizacji, a współczynnik alokacji wynosił 1: 1. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Niezależny komitet monitorujący dane regularnie sprawdzał wyniki badania i w sposób zaślepiony przekazywał wnioski grupie kontrolnej. Czas do zdarzenia mierzono od daty randomizacji. Pierwotnie wyznaczone pierwotne punkty końcowe były czasem pierwszej lokalnej lub tranzytowej w czasie (badanie miało 90-procentową moc wykrycia bezwzględnego wzrostu stawki z 10% do 20% w ciągu trzech lat, wymagane były 82 zdarzenia) i regionalne węzeł chłonny lub odległe przerzuty (90% mocy do wykrycia bezwzględnego wzrostu częstości występowania z 40% do 55% w ciągu trzech lat, wymagane 238 zdarzenia). Drugorzędnym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia (90 procent mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy 15 procent w śmiertelności odpowiadającej stopie 40 procent, w porównaniu z 55 procentową szybkością, wymagane 238 zdarzeń)
[więcej w: atropina, belimumab, cilostazol ]
[hasła pokrewne: tribusteron, dentysta bielsko biała, cefepim ]
[podobne: zespół pancoasta, fizjokursy, ból brzucha we wczesnej ciąży ]