Leczenie podtrzymujące Infliximabem w celu udrażniania choroby Leśniowskiego-Crohna cd

Pełna odpowiedź została zdefiniowana jako brak przetok drenujących. Począwszy od 22 tygodnia, pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące placebo, u których wystąpiła utrata odpowiedzi, kwalifikowali się do przejścia na leczenie podtrzymujące z 5 mg infliksymabu na kilogram, a pacjenci z grupy leczenia podtrzymującego infliksymab mogli przejść do leczenia 10 mg infliksymabu na kilogram . Crossovery zostały zamaskowane, aby pacjenci i lekarze nie byli świadomi wykonywania zabiegu. Uzupełniające harmonogramy i oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Pacjentów oceniano w tygodniach 0, 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 i 54. Podczas każdej wizyty wykonywano badania przetokowe. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna określono w tygodniach 0, 14, 30 i 54; wyniki wahają się od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dotkliwą aktywność choroby. Kwestionariusz stanu zapalnego jelit 15 podawano w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w tygodniach 0, 2, 10, 14, 30 i 54. Wyniki mogą wynosić od 32 do 224, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dane dla wszystkich 282 randomizowanych pacjentów włączono do analizy bezpieczeństwa. Podczas każdej wizyty ustalono zdarzenia niepożądane i zebrano próbki do oceny laboratoryjnej.
Analiza statystyczna
Pierwotna analiza była oceniana za pomocą metod opartych na tabeli doświadczeń, czasu do utraty odpowiedzi u pacjentów z odpowiedzią przy randomizacji. Ponieważ badania przetoki odbyły się jedynie podczas wizyt studyjnych, zastosowano tak zwaną cenzorię interwałów u pacjentów zaklasyfikowanych jako mających utratę odpowiedzi spowodowaną ponownym wystąpieniem przetok, które wykorzystywały przerwę między ostatnią wizytą w badaniu, w której stwierdzono, że pacjent ma odpowiedź i pierwsza wizyta, w której odnotowano utratę odpowiedzi. Test log-rank dla zgrupowanych danych wykorzystano do przetestowania hipotezy, że wynik w obu grupach nie różni się znacząco. Przeprowadzono dwustronny test z poziomem alfa 0,05. Dane analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Dane dla pacjentów, którzy przeszli z placebo do infliksymabu, zostały ocenzurowane przed wystąpieniem przejścia. Odpowiedź w aktywności choroby została zdefiniowana jako obniżenie wyniku podstawowego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna o 220 lub więcej o co najmniej 25 procent i 70 punktów. Metodę wykorzystującą ostatnią wartość zastosowano w analizach obejmujących wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego i Crohna oraz kwestionariusz chorób zapalnych jelit. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera i analiza wariancji dla normalnych wyników van der Waerdena zostały użyte jako odpowiednie do zapewnienia nominalnych wartości P dla drugorzędowych punktów końcowych. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 8.0.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów i odpowiedź na schemat indukcyjny
Rysunek 1. Rycina 1. Rejestracja i leczenie pacjentów. Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź oraz tych, którzy nie zareagowali w momencie randomizacji. Z 306 włączonych pacjentów 282 otrzymywało 5 mg infliksymabu na kilogram w tygodniach 0, 2 i 6 i było dostępnych dla randomizacji w tygodniu 14 (ryc. 1). 195 pacjentów z odpowiedzią losowo przydzielono w 14 tygodniu do otrzymywania placebo (99 pacjentów) lub leczenia infliksymabem (96 pacjentów)
[więcej w: bupropion, noni, bimatoprost ]
[hasła pokrewne: tęgoryjec objawy, gablota ogłoszeniowa, Corsodyl ]
[przypisy: europol wągrowiec, wegarnik zielona góra, hipokrates zabrze ]