Leczenie podtrzymujące Infliximabem w celu udrażniania choroby Leśniowskiego-Crohna ad

Pierwszy pacjent zapisano 21 stycznia 2000 r., A ostatnia zakończona wizyta miała miejsce 17 października 2001 r. Instytucjonalna rada przeglądowa w każdym uczestniczącym ośrodku zatwierdziła protokół. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Członkowie komitetu sterującego ACCENT II i pracownicy Centocor zaprojektowali badanie. Autorzy akademiccy uczestniczyli w analizie i interpretacji danych i mieli dostęp do wszystkich danych. Artykuł został napisany przez komisję pisarską, w skład której weszli autorzy z instytucji akademickich i Centocor. Nie wprowadzono ograniczeń dotyczących publikacji.
Do kwalifikujących się pacjentów należeli mężczyźni i kobiety (pacjenci w wieku 18 lat lub starsi) z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy mieli pojedyncze lub wielokrotne przetoki drenujące, w tym przetoki okołooczodołowe i przetoki jelitowo-skórne, przez co najmniej trzy miesiące. Kobiety z przetoką odbytniczo-pochwową zostały uwzględnione, jeśli miały co najmniej jedną inną przetokę drenażowo-skórną. Podczas badania przesiewowego dozwolone były badania Setons13, ale wymagano ich usunięcia do 2. tygodnia. Dozwolone były jednoczesne terapie choroby Leśniowskiego-Crohna, w tym stabilne dawki 5-aminosalicylanów, doustnych kortykosteroidów, azatiopryny, merkaptopuryny, mykofenolanu mofetylu, metotreksatu i antybiotyków. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli zwężenie lub ropień, w przypadku którego można było wskazać operację lub wcześniej leczono infliksymabem.
Projekt badania
Pacjenci byli badani pod kątem kwalifikowalności na dwa tygodnie przed rejestracją. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali wlew dożylny infliksymabu (Remicade, Centocor) w dawce 5 mg na kilogram masy ciała w tygodniach 0, 2 i 6. Odpowiedź 12 została zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent od linii podstawowej w liczba przetok opróżniających podczas kolejnych wizyt cztery lub więcej tygodni. Pacjent został sklasyfikowany jako mający odpowiedź, jeśli odpowiedź zaobserwowano w obu 10 i 14 tygodniu. W tygodniu 14 osoby z odpowiedzią losowo przydzielono do otrzymywania wlewu zarówno placebo (podtrzymywanie placebo), jak i 5 mg infliksymabu na kilogram ( utrzymanie infliksymabu) w tygodniach 14, 22, 30, 38 i 46 i obserwowano do 54. Zastosowano generowany komputerowo adaptacyjny schemat losowy, który obejmował miejsce badania, liczbę przetok opróżniających w linii podstawowej (jedna vs. więcej niż jeden) oraz obecność lub brak aktywnej choroby jelit na linii podstawowej (czynna choroba jelit była uważana za obecną, jeśli wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna14 wynosił co najmniej 150) jako czynniki stratyfikacji. Pacjenci bez odpowiedzi byli również losowo przydzielani do schematu leczenia podtrzymującego zarówno placebo, jak i infliksymabu, aby umożliwić wtórną analizę proporcji pacjentów, którzy mieli odpowiedź na kontynuowanie leczenia po braku odpowiedzi na początkowe leczenie. Farmaceuta przygotował każdą infuzję infliksymabu lub identycznego placebo. Ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli o przydzieleniu leczenia. Dawka wszystkich jednocześnie przyjmowanych leków pozostawała stała, z wyjątkiem dawki kortykosteroidów, która miała być stożkowa zgodnie ze zdefiniowanym harmonogramem.11
Utratę odpowiedzi określono przez ponowne wystąpienie przetok opróżniających, potrzebę zmiany leku w chorobie Leśniowskiego-Crohna lub potrzebę dodatkowej terapii w przypadku uporczywej lub pogarszającej się aktywności choroby wieńcowej, potrzebę zabiegu chirurgicznego w chorobie Crohna lub przerwanie leczenia. leki badane ze względu na postrzegany brak skuteczności
[przypisy: atropina, noni, cilostazol ]
[hasła pokrewne: blachodachówki gontopodobne, citalopram, cefepim ]
[hasła pokrewne: liczne pasma śluzu w moczu przyczyny, liczne pasma śluzu w moczu, zespół sapho ]