Alendronian versus Calcitriol w zapobieganiu utracie kości po transplantacji serca czesc 4

Ponieważ alendronian jest również związany z objawami żołądkowo-jelitowymi, 23 pacjentów przerywano leczenia alendronianem lub porównywano placebo u pacjentów z takimi objawami. Objawy żołądkowo-jelitowe, które ustąpiły po przerwaniu leczenia alendronianem i powróciły po wznowieniu leczenia, były prawdopodobnie związane z alendronianem. Jeśli objawy nie były kontrolowane za pomocą omeprazolu lub były nie do zniesienia, leki zostały przerwane, ale pacjent pozostał w badaniu. Utrata kości o 8 procent lub więcej w trakcie sześciomiesięcznej wizyty skłoniła do powtórnego skanowania. Jeśli utrata została potwierdzona, a wynik T był poniżej -2,0, pacjent został wycofany z badania i skierowany do oceny. Niezależna rada ds. Danych i bezpieczeństwa monitorowała końcowe punkty badania i bezpieczeństwo. Merck nie miał żadnej roli w projektowaniu, prowadzeniu lub analizie badania.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu wykrycie różnic pomiędzy grupami 2,5 punktu procentowego (odchylenie standardowe 5 procent) w procentowej zmianie od linii podstawowej do 12 miesięcy w gęstości mineralnej kości w okolicy kręgosłupa i szyjki kości udowej, z mocą 80 procent i dwustronna wartość P 0,05. Wielkość próby pozwoliłaby na wykrycie 15-procentowej różnicy w częstości występowania złamań kręgów (z mocą 80%), gdyby współczynnik złamania wynosił 20% w jednej grupie i 5% w drugiej grupie.
Różnice w liniach między grupami oceniano za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w gęstości kości została przetestowana przy użyciu analizy wariancji dla powtarzających się pomiarów; współzmienne były stałym efektem leczenia (w celu zbadania ogólnych różnic między terapiami), interakcji między terapią a czasem (w celu zbadania różnic między grupami w procentach zmian po 6 i 12 miesiącach), losowych efektów pacjenta i błędu, oraz gęstość kości linii podstawowej. Stałe efekty o wartościach P mniejszych niż 0,05 zbadano poprzez obliczenie różnic między grupami w danym okresie i różnic w każdej grupie w czasie, z ich 95-procentowymi przedziałami ufności. Różnice między grupami w immunosupresji i zmiennymi biochemicznymi badano za pomocą analizy wariancji z mieszanym modelem. Zdarzenia niepożądane i nowe złamania oceniano za pomocą dokładnego testu Fishera. W pierwotnych analizach porównano dwie randomizowane grupy. Wtórne analizy porównują grupy z randomizacją z grupą odniesienia.
Wszystkie analizy skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W analizach obejmujących cały protokół uwzględniono pacjentów, którzy przystąpili do terapii i ukończyli 6-miesięczną lub 12-miesięczną wizytę. Do odrzucenia hipotezy zerowej wymagana była dwustronna wartość P wynosząca 0,05 lub mniej. Dane zostały przeprowadzone i przeanalizowane przez zespół śledczy.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Średni wiek pacjentów wynosił 54 lata, a pacjenci byli przeważnie płci męskiej i białej. Grupy randomizowane nie różniły się istotnie pod względem wieku, płci, rasy lub grupy etnicznej, ani gęstości kości linii podstawowej (tabela 1)
[więcej w: alprazolam, klimakterium, Enterolambroksol ]
[przypisy: Opalescence, ambroksol, anakinra ]
[patrz też: zsr kijany, hipnoza sosnowiec, elgal płock ]