Alendronian versus Calcitriol w zapobieganiu utracie kości po transplantacji serca ad

Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu z randomizacją, ale ukończyli wszystkie badania, stanowili grupę odniesienia. Wszyscy pacjenci otrzymywali wapń (945 mg na dzień) i witaminę D (1000 IU dziennie). Przyznali się mężczyźni i kobiety (wszystkich ras i grup etnicznych w wieku od 18 do 70 lat), którzy przeszli transplantację serca w Columbia-Presbyterian Medical Center w Nowym Jorku lub Newark-Beth Israel Medical Center w New Jersey. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność pierwotnej nadczynności przytarczyc, raka, tyreotoksykozy, sarkoidozy, stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg na decylitr (221 .mol na litr) w ciągu jednego miesiąca po przeszczepie, czynnej choroby wrzodowej, kamicy nerkowej, hormonozastępczej terapia rozpoczęta w ciągu ostatniego roku lub stosowanie bisfosfonianów lub terapii kalcytoniną. Pomiary gęstości mineralnej kości, radiogramy kręgosłupa, surowicy na czczo i 24-godzinne próbki moczu uzyskano bezpośrednio po przeszczepie. Pomiar gęstości kości powtórzono po 6 i 12 miesiącach, a radiografię powtórzono po 12 miesiącach. Głównymi punktami końcowymi skuteczności były procentowe zmiany w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej po 6 i 12 miesiącach. Podstawowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były stężenie wapnia i kreatyniny w surowicy oraz klirens wapnia i kreatyniny w moczu po 2, 6, 9 i 12 miesiącach. Wtórne zmienne wynikowe obejmowały częstość występowania złamań kręgów, poziomu parathormonu w surowicy i poziomu N-telopeptydu w surowicy.
Badanie zostało przeprowadzone w Irving Center for Clinical Research, Metabolic Bone Diseases and Cardiac Transplantation Units Columbia-Presbyterian Medical Center, za zgodą instytucjonalnych komisji recenzujących Columbia-Presbyterian Medical Center i Newark-Beth Israel Medical Center . Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników.
Rekrutacja i utrzymanie pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Profil badania. Z 432 pacjentów, którzy otrzymali przeszczep serca w okresie od stycznia 1999 r. Do czerwca 2001 r. (390 w Columbia-Presbyterian Medical Center i 42 w Newark-Beth Israel Medical Center), 212 zostało uznanych za niekwalifikujących się (ryc. 1), najczęściej z powodu w innym badaniu klinicznym lub miał mniej niż 18 lat. Sześćdziesięciu pięciu pacjentów odmówiło udziału, z których 27 stanowiło grupę odniesienia.
Sześciu pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, a dwóch pacjentów w grupie referencyjnej zmarło z powodu powikłań związanych z transplantacją (odrzucenie, zakażenie lub niewydolność serca). Osiemnaście pacjentów poddanych randomizacji wycofało się przed sześciomiesięczną wizytą, a pięć wycofało się przed 12-miesięczną wizytą. Z wyłączeniem pacjentów, którzy zmarli, wskaźnik retencji w ciągu 12 miesięcy wynosił 85 procent w grupie alendronianowej i 83 procent w grupie kalcytriolu (ryc. 1). W sumie 66 procent pacjentów z grupy alendronianowej ukończyło 12 miesięcy leczenia, podobnie jak 52 procent pacjentów z grupy kalcytriolu. Przyczyny przerwania leczenia były następujące: objawy żołądkowo-jelitowe (u 4 pacjentów w grupie alendronianowej i 11 w grupie kalcytriolu), życzenia pacjenta (u 4 pacjentów, wszystkie w grupie kalcytriolu), nadmierna utrata kości po sześciu miesiącach ( u 3 pacjentów, wszystkie w grupie alendronianowej), ciężkie powikłania po transplantacji (u pacjenta w grupie alendronianowej), kamica nerkowa (u pacjenta w grupie alendronianowej), ciężka hiperkalcemia (u 2 pacjentów, oba w grupie kalcytriolu) , rejestracja w innym badaniu (u 2 pacjentów w grupie alendronianowej i w grupie kalcytriolu), stosowanie terapii testosteronem (u pacjenta w grupie alendronianowej) lub terapia alendronianem (u pacjenta w grupie kalcytriolu) i niewydolność nerek (u pacjenta w grupie alendronianowej).
Immunosupresja
Wszyscy pacjenci otrzymywali glukokortykoidy i inhibitory kalcyneuryny, głównie cyklosporynę
[podobne: cilostazol, buprenorfina, klimakterium ]
[więcej w: tęgoryjec objawy, gablota ogłoszeniowa, Corsodyl ]
[więcej w: zespół pancoasta, fizjokursy, ból brzucha we wczesnej ciąży ]